Analice la dirección de desarrollo futuro de la industria API

Para la mayoría de las empresas farmacéuticas, los últimos desarrollos en el mercado de API y la dirección de desarrollo de la industria de API afectan directamente la planificación futura de las empresas, por lo que debemos prestarles atención en todo momento. Hoy, lo llevaré a comprender la dirección de desarrollo futuro de la industria de API, ¡y espero brindarle ayuda!

1. API características de gama alta
Las empresas europeas son los principales proveedores de API especiales, pero debido a las presiones ambientales y de costos, las API especiales están comenzando a trasladarse al mercado asiático. Con la mejora del nivel de gestión nacional de GMP, la capacidad de desarrollo de procesos y la experiencia de certificación internacional, China tiene las condiciones para el desarrollo de API características.
Dado que el beneficio de una sola variedad de API destacadas no tiene un crecimiento a largo plazo, las empresas necesitan más reservas de productos. Esto requiere que las empresas tengan una alta capacidad de I+D y previsión estratégica, reserven constantemente proyectos y aprovechen el mercado después de la expiración de las patentes.

2. Pequeñas variedades de API
Las API masivas son altamente competitivas y tienen un exceso de capacidad. Sin embargo, algunas variedades pequeñas de medicamentos con grandes ganancias y en pequeña escala todavía tienen un buen espacio de mercado. En la investigación y desarrollo de fármacos químicos, la posibilidad de fármacos grandes es cada vez más pequeña, y con la popularidad del tratamiento de precisión, se están introduciendo cada vez más fármacos pequeños (fármacos de alta eficiencia). Esta parte es principalmente medicamentos antineoplásicos, medicamentos para la próstata y ciertos medicamentos hormonales. En particular, fármacos tumorales con características de direccionamiento selectivo. En la actualidad, alrededor del 80 por ciento de los API de medicamentos pequeños (medicamentos de alta eficiencia) del mundo son medicamentos patentados.

3. Servicio integral de API patentadas a CRO
Las API a granel y las API especializadas generalmente son operadas por fabricantes de API en forma de autoproducción y autoventa después de que vence la patente. Los API patentados a menudo son producidos por el propio fabricante del medicamento patentado, o el titular de la patente le confía al fabricante del API que produzca y opere el fabricante del API de manera personalizada por contrato.
Los API patentados se refieren a principios activos farmacéuticos utilizados en la fabricación de medicamentos originales (medicamentos patentados), que satisfacen principalmente las necesidades de medicamentos innovadores de compañías farmacéuticas multinacionales originales y empresas biofarmacéuticas emergentes en las etapas de investigación clínica, aprobación de registros y ventas comerciales de medicamentos. , incluidos los intermedios avanzados utilizados en la producción del API pero bajo la supervisión de las autoridades reguladoras. Con la división industrial global del trabajo y la transformación del modelo comercial de las compañías farmacéuticas multinacionales, el mercado de subcontratación de API patentadas se expandirá aún más.
Las compañías farmacéuticas establecidas abandonaron el modelo original de cadena de industria completa, separaron los enlaces de I+D y producción a través de la subcontratación y cambiaron su enfoque hacia el diseño del producto y las operaciones globales. Los servicios de CRO involucran principalmente cuatro etapas: investigación preclínica, ensayos clínicos, venta de medicamentos de patente posterior a la comercialización y venta de medicamentos originales después del vencimiento de la patente. Por la naturaleza de los productos proporcionados por la empresa, se pueden clasificar como materiales de partida API (no GMP), intermedios GMP, API y preparaciones. Ventajas de CRO: menor costo, calidad garantizada, propicio para la mejora de procesos.

4. Las empresas API cooperan con grandes empresas internacionales
Debido a las ventajas de personal y las ventajas de costos de China, las grandes empresas internacionales y las empresas nacionales para establecer relaciones de cooperación estables, existen dos modelos principales: las empresas API nacionales y el modo de cooperación con las grandes empresas internacionales, que pueden reducir el umbral de exportación; Las empresas nacionales de API cooperan con grandes empresas internacionales en forma de procesamiento por encargo, transferencia de patentes y producción conjunta.