¿Qué es una API? ¿Cuál es la diferencia entre una API y un intermediario?

¿Qué es un ingrediente activo?
Los API se refieren a los API utilizados en la producción de varios preparados, que son ingredientes activos en preparados y sustancias que los pacientes no pueden tomar directamente.
Una definición bien establecida de un API en ICHQ7A: una sustancia o mezcla de sustancias destinadas a su uso en la fabricación farmacéutica y, cuando se utiliza en productos farmacéuticos, se convierte en un ingrediente activo de un producto farmacéutico. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o puede afectar la función o estructura del cuerpo.

 

 

¿Cuál es la diferencia entre las API y los intermedios?
1. La definición es diferente

(1) Intermedio: Intermedio: Un material generado en el paso del proceso del API que debe sufrir más cambios moleculares o refinamiento para convertirse en un material API. Los intermedios pueden estar separados o no.

(2) Ingrediente Farmacéutico Activo (API) (o Sustancia Farmacéutica) - Ingrediente farmacéutico activo: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de productos farmacéuticos y, cuando se utiliza en productos farmacéuticos, se convierte en un ingrediente activo de productos farmacéuticos. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o puede afectar la función y estructura del organismo.

Se puede ver a partir de la definición que los productos intermedios son los productos clave del proceso previo de creación de API, que es diferente de la estructura de las API. Además, la farmacopea tiene métodos para la detección de API, pero no existen intermediarios.

 

2. Diferencias en la certificación

(1) Intermedios (FDA) En la actualidad, la FDA requiere que los intermedios estén registrados y el CEP no, pero el archivo CTD debe tener una descripción detallada del proceso de los intermedios. A nivel nacional, no existe un requisito obligatorio de GMP para los productos intermedios.

(2) El API es presentado por la empresa API, si la ruta de síntesis API es muy simple, si solo hay un paso de la reacción, la FDA cree que el control de riesgos es insuficiente, es muy probable que extienda la inspección de productos intermedios . La gestión de los intermedios generalmente está de acuerdo con ISO o combinada con Q7a, y es posible la gestión del sistema de calidad.

 

3. Desde la perspectiva del desarrollo de nuevos fármacos

(1) API es un compuesto que se puede usar de manera segura en el cuerpo humano para el tratamiento y diagnóstico después de suficiente investigación farmacéutica.

(2) Los intermedios son compuestos en proceso de síntesis de API, que no necesariamente tienen efectos terapéuticos o son tóxicos. Tenga en cuenta que lo que se dice aquí no es necesariamente, algunos intermedios en el proceso de síntesis de las API también son API.

 

4. Desde la perspectiva de la gestión de asuntos farmacéuticos

(1) Los API deben solicitar el registro ante las autoridades reguladoras de medicamentos (la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en China, la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa) de conformidad con la ley, y sintetizarlos en plantas que cumplan con las GMP después de obtenerlos. el número de aprobación.

(2) El intermedio es solo un producto intermedio en el proceso de síntesis de API y no es necesario obtener un número de documento. Cabe señalar que el mismo compuesto que el API no ha obtenido un número de documento o no se fabrica en una planta GMP no es un API.